FDA认证
检测目的:产品FDA认证
检测周期:7-14个工作日
检测专线:181 2654 7679
检测费用:在线咨询
联系我们
联系人:黄小姐
电话:

181 2654 7679


邮箱:2170896097@qq.com
地址:江苏省苏州市相城区渭塘镇澄阳路2568号顶峯上一广场1-1417
检测内容

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。


认证内容
食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFSAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
(1)包装完整的产成品五份;
(2)器械构造图及其文字说明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料;
(5)制造工艺简介;
(6)临床试验总结;
(7)产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

化妆品FDA认证

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

药品、生物制品FDA认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。该程序如下:
1. 研究性新药审请 (IND)
2.人体实验
3.新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic License Application(BLA)

食品材料FDA认证
食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

灯具要求
1968年美国政府发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此,FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准,强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。

中药认证
1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。
2、饮食补充品标签(须用英文)必须真实、不误导,不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字眼。
3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布( 1994年 10月 15 日)之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求:①其成分原已存在于未经化学改造的食物中:②其成分曾经被使用,或具有其他已确立的安全证据,证明在正常使用情况下,其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并提供安全资料。
4、FDA受理饮食补充品有关事宜时,不收取任何费用。



Our advantage

我们的优势

行为公正
不受来自商业、财务等其它方面的干预和其他内部和外部的行政压力,确保检测行为的公正性;
数据准确
报告应准确无误,不得有数据或结论性差错,其他方面的差错要降到低限度,确保检测结果的准确性;
方法科学
遵守国家有关法律、法规,依据规程规范和标准,选用先进的检测设备,确保检测方法的科学性;

Service process

服务流程

Project recommendation

项目推荐